我們是誰
安必生是一家由國內(nèi)外多位制藥技術和法規(guī)專家投資和運營,立足于藥物制劑開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的制藥公司。安必生致力于與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥研發(fā)和生產(chǎn),致力于具有臨床優(yōu)勢的改良型新藥研發(fā)和生產(chǎn),致力于藥物制劑國際化,專長于工業(yè)化放大、生產(chǎn)和質(zhì)量保證,以提高藥物可及性,降低藥品價格,為患者提供更多優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的治療藥物。
我們是誰
安必生是一家由國內(nèi)外多位制藥技術和法規(guī)專家投資和運營,立足于藥物制劑開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的制藥公司。安必生致力于與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥研發(fā)和生產(chǎn),致力于具有臨床優(yōu)勢的改良型新藥研發(fā)和生產(chǎn),致力于藥物制劑國際化,專長于工業(yè)化放大、生產(chǎn)和質(zhì)量保證,以提高藥物可及性,降低藥品價格,為患者提供更多優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的治療藥物。
15+ Year
專注藥物制劑研發(fā)與改良型新藥研發(fā)十四年
60+ ANDA
60+產(chǎn)品已申報,30+產(chǎn)品已獲批
20000+ ㎡
多劑型、緩控釋、長效注射液生產(chǎn)車間
安必生成立于2007年,注冊地為上海漕河涇開發(fā)區(qū)。2007-2015年期間安必生是一家藥物研發(fā)的CRO公司,為國內(nèi)制藥企業(yè)走向美國等海外市場提供研發(fā)和注冊服務;2015年以來我國藥監(jiān)法規(guī)有關MAH的制度與國際接軌,安必生成為國內(nèi)第一家藥品研發(fā)機構(gòu)可以擁有藥品批準文號,成為藥品上市許可持有人(MAH)。
在過去十余年中,安必生已成功在美國和中國研發(fā)和申報60余個仿制藥,30余個已獲批上市,其中19個仿制藥由安必生擁有。安必生對于緩控釋制劑擁有豐富的開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗。
安必生致力于為中外患者提供符合國際化質(zhì)量標準的優(yōu)質(zhì)仿制藥和改良型新藥,用同一條生產(chǎn)線與質(zhì)量標準供應中國、美國及歐洲市場。
制劑研發(fā)試驗基地:位于上海市徐匯區(qū)曲靖路18號,擁有先進的藥物制劑小試、中試和分析實驗室。
生產(chǎn)基地:位于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城,工廠建筑面積超過20000平方米,具有生產(chǎn)微丸包衣、骨架片等緩控釋固體制劑、栓劑及長效脂質(zhì)體注射液產(chǎn)品的設施、設備及其技術能力。
安必生除了擁有自己的工廠外,還與多家受托生產(chǎn)企業(yè)合作,包括:杭州民生濱江制藥、石藥歐意藥業(yè)、青島百洋制藥、天士力圣特制藥等,為國內(nèi)外患者提供全方位的優(yōu)質(zhì)服務。
使命:
研發(fā)生產(chǎn)與原研藥質(zhì)量和療效始終一致的仿制藥以及具有臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新型制劑藥品,讓中外患者用得放心,用得起
愿景:
立足制劑技術的研發(fā)和創(chuàng)新,成為我國優(yōu)秀的制藥公司之一
管理團隊
顧問委員會
金榮根
處方工藝專家、董事
雷之航
副總裁、董事、銷售運營與BD
竺昱祺
董事
何匡
董事
王建英
科學委員會成員
國際注冊與法規(guī)
沈新華 博士
科學委員會成員
藥物化學與分析
Dr. GARTH BOEHM
科學委員會成員
制劑研發(fā)與法律事務
2007年公司在上海成立
2008年制劑實驗室落成
2009年舉辦第一屆國際仿制藥論壇
2010年參與修訂《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP》
2010年幫助首個客戶通過美國cGMP認證
2013年幫助首個客戶產(chǎn)品在美國獲批上市
2013年承接上??萍夹椭行∑髽I(yè)創(chuàng)新基金項目
2015年孟魯司特鈉4/5mg咀嚼片在美國獲批上市
2016年孟魯司特鈉10mg片在美國獲批上市
2016年公司被認定為高新技術企業(yè)
2017年安非他酮24小時緩釋片在美國獲批上市
2017年公司獲得戰(zhàn)略伙伴永太科技(SZ:002326) 數(shù)千萬投資
2017年作為參與單位承接國家重大新藥創(chuàng)制項目
2018年獨立承接2項國家重大新藥創(chuàng)制項目
2018年孟魯司特鈉4/5mg咀嚼片及10mg片在中國獲批上市
2018年孟魯司特鈉10mg片中標國家4+7藥品帶量集中采購
2018年成為全國首家MAH研發(fā)機構(gòu)
2019年公司完成數(shù)千萬戰(zhàn)略投資江北制藥
2019年孟魯司特鈉10mg片在25省聯(lián)盟集采成功中標13個省份
2019年孟魯司特鈉片和咀嚼片成為“高新成果轉(zhuǎn)化項目”
2019年承接兩項國家十三五重大新藥創(chuàng)制項目
2019年公司通過高新技術企業(yè)認證復審,有效期為2019-2021年
2019年鹽酸坦洛辛緩釋膠囊0.4mg在美國獲批上市
2020年鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊在中國獲批上市
2020年鹽酸坦索羅辛膠囊與孟魯司特鈉咀嚼片成功中標國家第三批藥品帶量集中采購
2020年江蘇泰州工廠正式建成投產(chǎn)
2020年在英國設立子公司
2020年公司項目被評為2019年度上海市高新技術成果轉(zhuǎn)化“十強”
2021年江蘇安必生獲批《藥品生產(chǎn)許可證》
2021年非洛地平緩釋片作為首家過評獲得國家藥監(jiān)局的批準
2021年安必生榮登2020年度中國醫(yī)藥行業(yè)成長50強,位居前列
2021年卡馬西平緩釋片獲得美國FDA批準
2022年公司獲得上海科創(chuàng)發(fā)布的首批“張江之星”稱號
2022年泰州工廠通過片劑GMP符合性現(xiàn)場檢查
2022年公司獲得第三屆徐匯區(qū)政府質(zhì)量獎
2022年泰州工廠無菌制劑項目建設竣工
2023年江蘇安必生I期項目投產(chǎn)銷售及II期項目竣工
2023年泰州工廠接受并通過美國FDA cGMP現(xiàn)場核查
2023年公司研發(fā)及辦公大樓正式啟用
2023年公司研發(fā)體系獲得“徐匯區(qū)技術中心“稱號
2007
2008
2009
2010
2013
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023