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      《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，對MAH落實主體責(zé)任的要求與《藥品 管理法》一致，且更加具體、細(xì)化、更具操作性。安必生制藥董事長雷繼峰在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者采訪時 表示，“我們從2015年MAH制度試點開始，就已經(jīng)要求MAH落實藥品全生命周期的主體責(zé)任?！崩桌^峰認(rèn)為， 其重要意義在于，無論是作為申請者還是持有人，都應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化、推動MAH落實主體責(zé)任。同時，更加明確 和強(qiáng)化持有人關(guān)鍵崗位的資質(zhì)和職責(zé)，規(guī)定持有人質(zhì)量責(zé)任不能進(jìn)行轉(zhuǎn)移，細(xì)化了持有人的質(zhì)量責(zé)任。對企業(yè) 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，均要求具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。安必 生從參與試點開始，就按照要求建立了質(zhì)量機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，配備質(zhì)量管理專職人員，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生 命周期的質(zhì)量管理主體責(zé)任，不斷增強(qiáng)質(zhì)量管理能力、風(fēng)險防控能力和責(zé)任賠償能力。“隨著新修訂《藥品管理 法》的實施，我們在委托生產(chǎn)、委托銷售過程中，進(jìn)一步優(yōu)化與受托方的質(zhì)量協(xié)議的內(nèi)容。新規(guī)出臺后，我們 已經(jīng)組織內(nèi)部人員進(jìn)行學(xué)習(xí)討論，及時完善相關(guān)文件，安排專人落實執(zhí)行，確保滿足法規(guī)要求?！崩桌^峰表示

安必生質(zhì)量人員正在制備研究樣品

圖文轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報